Sandoz บรรลุข้อตกลงกับ Amgen เพื่อแก้ไขคดีความละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาทั้งหมดเกี่ยวกับยาชีวภาพชนิดตามของตนที่สหรัฐอเมริกา

(SeaPRwire) –   ประกาศตามข้อกําหนดของตลาดหลักทรัพย์สวิส

Sandoz ได้ตกลงกับ Amgen เพื่อแก้ไขคดีความทางทรัพย์สิทธิบัตรทั้งหมดเกี่ยวกับยาชีวภาพลอกเลียนแบบ denosumab ของสหรัฐอเมริกา

• ข้อตกลงนี้ทําให้สามารถเปิดตัว Jubbonti^® และ Wyost^® ได้ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2525 หรือเร็วกว่านั้นภายใต้สถานการณ์บางอย่าง
• Jubbonti^® และ Wyost^® เป็นยาชีวภาพลอกเลียนแบบและสามารถแทนที่กันได้กับ Prolia*^® และ Xgeva*^® อย่างแรกและเดียวที่ได้รับอนุมัติจาก FDA
• การเปิดตัวคาดว่าจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับพอร์ตยาชีวภาพของ Sandoz และส่งเสริมกลยุทธ์เติบโต

กรุงเทพฯ, 30 เมษายน 2567 – Sandoz ซึ่งเป็นผู้นําระดับโลกในด้านยาสามัญและยาชีวภาพลอกเลียนแบบ ได้ประกาศว่า บริษัทได้ตกลงกับ Amgen เพื่อแก้ไขคดีความทางทรัพย์สิทธิบัตรทั้งหมดระหว่างบริษัททั้งสองเกี่ยวกับยาชีวภาพลอกเลียนแบบ denosumab ที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA)

คดีความด้านการละเมิดทรัพย์สิทธิบัตรเริ่มขึ้นโดย Amgen ในเดือนพฤษภาคม 2566 ตามกฎหมายว่าด้วยการความร่วมมือและนวัตกรรมด้านยาชีวภาพ (BPCIA) ของสหรัฐอเมริกา การแก้ไขข้อพิพาทตามกฎหมาย BPCIA เกิดขึ้นหลังเดือนที่ Sandoz ป้องกันอย่างเข้มแข็งต่อข้อกล่าวหาของ Amgen ว่าบริษัทละเมิดถึง 21 สิทธิบัตรที่หมดอายุตั้งแต่ปี 2580 เพื่อคุ้มครองยาอ้างอิง Prolia^® และ Xgeva^® ตามเงื่อนไขของข้อตกลง Sandoz สามารถเข้าตลาดสหรัฐอเมริกาด้วยยาชีวภาพลอกเลียนแบบ Prolia^® และ Xgeva^® ได้ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2525 หรือเร็วกว่านั้นหากมีเงื่อนไขการเร่งด่วนตามปกติ

Sandoz ได้รับอนุมัติจาก FDA สําหรับยาชีวภาพลอกเลียนแบบ denosumab ครั้งแรกและเดียวคือ Jubbonti^® และ Wyost^® เมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2567 Jubbonti^® และ Wyost^® สามารถแทนที่กันได้กับและได้รับอนุมัติจาก FDA สําหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดของยาอ้างอิง Prolia^® และ Xgeva^® พวกมันมีรูปแบบของยา เส้นทางการบริหาร การรักษา และนําเสนอเช่นเดียวกับยาอ้างอิง

ข้อตกลงนี้ทําให้สามารถเปิดตัวทั้ง Jubbonti^® และ Wyost^® ในตลาดสหรัฐอเมริกาได้ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2525 หรือเร็วกว่านั้นภายใต้เงื่อนไขบางอย่าง การนํายาชีวภาพ denosumab มาสู่ตลาดจะเปิดโอกาสให้เราสามารถบรรลุวัตถุประสงค์เพื่อการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพและราคาถูกของผู้ป่วยได้

เงื่อนไขของข้อตกลงนี้จะไม่มีผลกระทบต่อคําพยากรณ์ปี 2567 ที่เราได้เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้

เกี่ยวกับ Wyost^® (denosumab-bbdz)
Wyost^® ได้รับอนุมัติให้ป้องกันเหตุการณ์ทางกระดูกที่เกี่ยวข้องกับโรค (SREs) ในผู้ป่วยโรคเม็ดเลือดขาวมากกว่าปกติ และในผู้ป่วยมะเร็งกระดูกกระจาย รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีกระดูกแข็งแล้วที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์กระดูกที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือการผ่าตัดอาจส่งผลให้เกิดภาวะพิการรุนแรง และรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ไม่ตอบสนองต่อยาบีสฟอสโฟเนต1

กระดูกเป็นส่วนที่สามที่พบมะเร็งกระจายบ่อยที่สุด² แทบทุกชนิดของมะเร็งสามารถกระจายไปยังกระดูกและทําให้เกิดความเจ็บปวดและกระดูกหัก แม้ว่ามะเร็งที่ม